Nuovo farmaco per il disturbo bipolare
La Commissione Europea ha approvato la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione per la nuova specialità medicinale Sycrest (principio attivo: asenapina), un nuovo antipsicotico atipico disponibile in compresse sublinguali per il trattamento degli episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo 1 negli adulti.
La decisione basata sulle raccomandazioni dell'Agenzia europea per i medicinali (Emea) e del Comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp) si applica a tutti i 27 Stati membri. I dati presentati dall’azienda produttrice che attestano l’efficacia del nuovo farmaco provengono da un programma di sperimentazione clinica che ha reclutato quasi 1.300 pazienti affetti dal disturbo e sono stati circa 4.500 i soggetti che, nelle varie fasi dellla sperimentazione, hanno contribuito ad estrapolare i dati su sicurezza e tollerabilità.
Inoltre uno studio clinico controllato della durata di 12 settimane, effettuato su 326 pazienti con episodi misti o maniacali del disturbo bipolare di tipo 1, ha evidenziato l'efficacia clinica dell’asenapina in coterapia con sali di litio o acido valproico. La terapia di combinazione, confrontata alla monoterapia, ha portato a una diminuzione percentualmente più elevata dei sintomi maniacali.
«Il disturbo bipolare di tipo 1 è difficile da gestire e molto spesso i pazienti interrompono la terapia per una serie di motivi, legati alla patologia o alla tollerabilità delle terapie», ha affermato Eduard Vieta, professore di psichiatria all'università di Barcellona (Spagna), e direttore del Programma per i Disturbi Bipolari della Clinica Psichiatrica Ospedaliera di Barcellona.
«Disporre di molteplici opzioni farmacologiche è di vitale importanza per i nostri pazienti e l'asenapina rappresenta una nuova opzione per questa grave e invalidante malattia». La commercializzazione in Italia della nuova specialità medicinale dovrebbe essere attesa per il 2011.
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